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인터뷰

주사로 24kg 감량…"2세대 비만약 시대 왔다"

메디칼타임즈=최선 기자"윌리엄 T 가비가 제창한 2세대 비만약의 흐름이 이제 시작됐다."전세계적으로 비만 인구가 늘어나면서 약물로 비만을 해결하고자 하는 시도가 본격화되고 있다. 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 제니칼을 시작으로 디에타민, 콘트라브, 삭센다, 큐시미아, 위고비에 이어 게임체인저로 불리는 티제파타이드까지 신약들이 쏟아지면서 임상 전문가들도 즐거운 비명을 지르고 있다.개인별로 치료 방식이 달라져야 하는 만큼 늘어난 처방 옵션은 그만큼 임상 현장에서 쓸 무기가 많아져 긍정적이라는 평. 길게는 수십 년 간 신약 가뭄에 시달리는 특정 진료 영역과 달리 비만 임상의들은 말 그대로 '신약 단비'를 맞고 있는 셈이다.늘어난 선택지에 따라 각종 약제들도 세계적인 비만 학회장을 통해 임상 성적표로 경쟁하고 있다. 비만 전문가들 각 약제별 장단점을 어떻게 보고 있을까. 이달 초 미국 샌디에고에서 열린 미국 비만주간(Obesity Week 2022)에 참석한 김민정 대한비만연구의사회 이사장과 이철진 비만연구의사회 회장을 만나 비만 치료 동향 및 신약이 미칠 처방 패턴의 변화 가능성 등에 대해 물었다.▲올해 비만 주간에서 인상 깊게 본 연구는?김민정 이사장 = 2019년에도 디베이트 강의가 제일 인상 깊었는데 이번에도 마찬가지였다. 2019년 주제는 당뇨와 비만 치료의 핵심이었던 살을 빼서 당뇨를 치료하는 것에 중점을 두느냐, 당뇨 자체 치료에 중심을 두느냐에 대한 논의였다. 이 주제는 현재까지 비만 당뇨의 치료의 근간이 되는 내용이다.올해 주제는 지방 감소와 체중 유지에 에어로빅 운동과 저항(근력) 운동 중 어떤 운동이 더 효과적인가에 대한 강의였다. 물론 스터디 자체가 유산소 운동에 관한 데이터가 워낙 많고 충분해, 결론이 어느 정도 예상됐지만 그럼에도 불구하고 흥미로운 논의였다. 운동으로는 체중감소에 큰 역할은 못하지만 에어로빅 운동이 그나마 더 효과적이었고, 근손실 방지에 도움을 줬다. 저항 운동도 에너지 밸런스 중 NEAT(일상생활 중 열량소모)에 도움을 주는 근거를 연자가 제시해서 흥미로왔다.한편으로 쉽지 않은 주제로도 열띤 논쟁, 논의가 가능할 정도로 충분한 연구진 인력 풀을 가졌다는 것에 큰 부러움을 느꼈다. 2019년 비만 주간 주제를 벤치마킹해서 비만연구의사회도 2020년 춘계에 똑같은 주제를 설정한 바 있다. 내년 비만연구의사회 학술대회 주제 선정과 관련해 올해 비만주간 주제를 참고할까 한다.이철진 회장 = 릴리에서 협찬한 티제파타이드 연속 세션이 인상적이었다. 총 6개의 개별 강의가 지속됐고, 저널에서 여러 차례 봤던 유명 저자의 강의들(쿠스너박사, 루이스 애론 등)이 이어졌다. 물론 이미 접했던 내용이기는 했지만, 제일 기대되는 약이기에 재미있게 들었다. 역시나 BMI에 상관없이 강력한 체중감소 효과는 상당히 인상깊었다.(왼쪽부터) 김민정 대한비만연구의사회 이사장, 이철진 대한비만연구의사회 회장장기 체중 감소 유지에 관한 3가지 방법론적 접근에 대한 강의도 재미있었다. 셀프모니터링 및 디지털 기기를 이용한 방법, 운동을 통한 유지 방법, 약물치료 5년 데이터를 통한 유지 방법 이렇게 세가지 방법론적 강의다. 그 중에 매일 체중 체크하는 게 유지의 제일 좋은 방법 중 하나라는 것은, 당연한 이야기지만 지속적으로 체중 유지 의지가 있어야 셀프모니터링 체중 측정도 가능하다는 뜻이된다.전반적으로 예전에 비해 논문 양이나, 강의 숫자와 질의 차이가 있었다. 코로나로 인해 조금 위축된 상태로 진행이 됐다. 논문들 자체도 새로운 신약이나 시대를 관통하는 메인 저널들도 부족했지만, 2019년 비만 주간에 나왔던 신약들이(당시 임상 2~3상 약 – 아밀린) 출시가 된 걸로 그나마 대리 만족한 상태였다.▲앞서 언급한 대로 티제파타이드는 수술을 뛰어넘는 신약으로 관심이 집중되고 있다. 임상 결과를 어떻게 봐야 하나.김민정 이사장 = 임상에서 최대 24kg을 감량시킬 정도로 대단한 약이 출시되는 것에 무척 기대가 크다. 간접 비교된 세마글루타이드와의 헤드 투 헤드 저널을 봐도 세마보다 효과는 월등하리라 생각된다. 다만 세마나 티제파타이드나 저널 모두 생활습관 교정(LSM)이 가미가 된 연구라 실제 임상에서 조금 차이가 날 수 있지만, 워낙 상당한 수치라 효과는 대다수에게 비슷하게 재현될 것으로 기대된다.윌리엄 T 가비가 제창한 2세대 비만약의 흐름은 이제 시작된 상태이다. 2세대 비만약은 대상자 50% 이상에서 15kg 이상 체중 감소나 위약 대비 10kg로 이상 감소를 보이는 약을 지칭한다. 현재 후보는 세마글루타이드와와 마운자로 이 두 약 뿐이다. 2세대 비만약은 동반질환의 완치등이 가능한 약으로 보면 된다. 물론 이 흐름의 시작은 로이 테일러 박사의 DiRECT study가 시작이었다. 비만과 당뇨등 등 성인병의 기전은 서로 동일해 같이 치료해야 한다.좋은 약임에는 틀림없지만, 가격이 제일 문제가 될 것이다. 아무리 좋은 약이라도 비싸면 쓸 수 없다. 삭센다도 좋은 약이지만 기대보다는 적게 처방된다. 다소 비싼 가격에 대한 저항성 때문이다. 현재 마운자로는 미국 한달 약값 974달러, 위고비는 미국 한달 약값 1300~1600달러에 달해 국내 도입 시 단가에 따라서 시장 성공 여부, 활용성이 결정될 것이다.아무리 효과가 좋아도 모든 약들은 중단 시 요요가 동반된다. 약을 통해서 아무 노력 없이 체중 감소를 얻어내면 안 되는 이유다. 약과 동시에 본인의 생활습관 교정을 통해서 비만 인자를 날려 보내는 계기로 삼아야 지속적인 체중유지가 가능하리라 본다. 당뇨나 성인병 동반된 비만환자는 무조건 우선 처방 조건이 됐으면 한다.▲세마글루타이드의 청소년 대상 체중 감량 효과를 살핀 임상 결과가 공개됐다. 청소년 대상 임상의 중요성이 궁금하다.이철진 회장 = 16% 체중감소를 보인 데이터는 상당한 효과를 증명한 것이다. 날로 증가하는 청소년 비만환자에서 쓸 약이 다양해지는 것은 큰 의미가 있다. 비만을 안 만드는 것이 사회경제적으로 제일 좋은 방법이지만, 청소년 비만일 때 조절하는 것이 사회경제적 버든을 줄이는 좋은 방법임에는 또한 틀림없다.▲현재 다양한 비만 치료 약물들이 상용화됐다. 임상 현장에서의 체중 감량에 있어 미충족 수요는?김민정 이사장 = 일단 현장에서는 쉽게 살을 빼는 것을 가장 원한다. 또한 빠진 체중이 유지되길 원한다. 불과 몇 년전만 해도 비만약 임상에서 7~8%만 감량이 이뤄져도 큰 폭이라고 봤지만 실제 임상에선 이 정도를 달성하기도 어려운 부분이 있었다. 비만 약제로도 쉽게 살을 빼는 방법은 없었기 때문에 이를 미충족 수요로 볼 수 있는데 그나마 최근 신약들이 이 부분을 충족시키는 데 한 역할을 할 것이다. 또한 동반 질환을 가지고 있는 비만환자들에서 질환 자체 완치 단계까지 가는 데 이 신약들이 도움을 줄 것이다.▲보험 적용 여부 및 약가 등 향후 비만 치료 신약 출시 후 처방 활성화를 위한 과제는?이철진 회장 = 비만약 보험 여부는 복잡한 상황이다. 세마글루티드나 티제파타이드가 약가가 비싸서 쓸수 있는 환자가 제한될 수 있을 것 같아 아쉬운 상황이다. 약가가 적절하게 낮아지기를 기대한다. 해외에서의 국내에서 비만 치료 경향은 비슷하다. 다만 국내외 모두 약물 치료는 오래된 약들의 처방이 월등하게 많다. 가격 때문으로 풀이된다. 고도비만 환자가 워낙 외국에는 많아 수술치료가 적극 시행되는 것이 차이라면 차이다. 현재 미국에서 효과를 내세운 위고비가 출시됐는데 고가이기도 하고 처방도 많아 처방 금액만으로 다른 약제 대비 압도적인 상태다. 내년에 국내에 위고비와 마운자로가 도입되면 우리도 비슷해지리라 생각한다.
2022-11-28 05:20:00학술

비만약 제니칼 사용 금지 영향은?…"저용량 문제 없어"

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정하면서 처방 패턴에 미칠 영향에도 관심이 집중되고 있다.비만 치료 전문가들은 이번 권고는 안전성에서 비롯된 것이 아닌 효과 및 환자 불편감에서 촉발된 데다가 지방식이 비중이 적은 아시아권 식습관 및 저용량 투약 환경을 고려할 때 우려할 만한 수준이 아니라는 진단이다.10일 의학계에 따르면 미국소화기학회의 제니칼 사용 금지 권고가 미칠 영향이 제한적이라는 쪽에 무게가 실리고 있다.이달 1일 미국소화기학회는 임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 비만 성인을 위한 약리학적 개입 권고사항을 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시한 반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.이같은 결정은 투약에 대한 편익이 적다는 판단에 근거했다. 오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전을 갖는데 체중 감량폭은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)에 그치는 반면 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금과 같은 현상으로 인한 치료 중단률이 높아 타 약제 대비 효용성이 떨어진다고 본 것.이와 관련 김민정 비만연구의사회 이사장은 "우려가 과장된 것 같다"고 일축했다.김 이사장은 "FDA에서 허가를 받은 이상 비만약이 필요로 하는 체중 감소 효과와 안전성은 입증했다고 생각할 수 있다"며 "이번 미국소화기학회의 결정은 소화기 쪽에 좀 더 초점을 맞춘 결정이 아닌가 한다"고 말했다.그는 "최근 다양한 비만 치료 신약들이 나오면서 상대적으로 제니칼의 체중 감량 효과가 떨어지는 것은 맞다"며 "하지만 제니칼은 Xendos 임상을 통해 체중뿐 아니라 당뇨 발병 위험 억제라는 효과도 입증했다"고 말했다.그는 "미국소화기학회는 실제 임상을 진행한 것이 아닌 여러 연구를 종합하는 메타분석의 방식으로 결론을 내린 것"이라며 "메타분석 보다는 수천명이 포함된 실제 임상 결과가 임상의 입장에선 더 신뢰도가 높다고 판단할 수 있다"고 덧붙였다.지방 섭취 빈도가 높은 해외에서는 고용량 제니칼 투약에 따른 환자 불편감이 클 수 있지만 국내의 식습관을 고려하면 실제 국내 환자가 겪을 불편감이 상대적으로 덜하다는 것이 그의 판단.김 이사장은 "우리나라 여성들은 지방 식이 비율이 적기 때문에 권고 용법, 용량 그대로 투약하는 경우는 많지 않다"며 "실제 용법, 용량은 1회 120mg을 1일 3회 경구 투약하는 것이지만 이대로 사용하지 않기 때문에 환자들이 느끼는 불편감도 상대적으로 덜하다"고 설명했다.그는 "20년 이상 처방됐기 때문에 오히려 안전성은 입증됐다고 볼 수 있고 효과 좋은 약제들이 가진 중추신경계(CNS) 부작용에서 자유롭다"며 "큐시미아의 경우 효과가 탁월하지만 CNS에 영향을 미치는 반면 제니칼은 신경에 아무런 작용을 미치지 않아 예민한 환자들에겐 최적의 선택지"라고 강조했다.이어 "제니칼 투약 시 지용성 비타민을 추가 투여가 필요하다는 부분도 저용량을 쓰는 아시아권에서는 크게 해당사항이 없는 내용"이라며 "제니칼은 타 약제로 대체할 수 없는 고유한 역할이 있기 때문에 그간 제니칼 처방을 받고 큰 문제가 없었다면 그대로 유지해도 된다"고 덧붙였다.
2022-11-11 05:29:00학술

비만약 제니칼 퇴출되나…사용 금지 권고안 도출

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정했다.체중 감소에 대한 확실성은 있지만 감량 폭(2.78%)이 크지 않은 반면 음식물 흡수 저하를 통한 유해 현상으로 치료 중단률이 높아 투약의 편익이 적다는 판단 때문이다.현지시간 1일 AGA는 비만 성인을 위한 약리학적 개입 임상 가이드라인을 공개할 예정이다.비만약 등 약리학적 개입은 체중 관련 임상 결과를 개선하고 비만 관련 합병증의 위험을 감소시킨다. AGA는 과체중과 비만에 대한 약리학적 개입에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 이번 지침을 마련했다.임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 권고사항을 결정했다.지침은 과체중과 비만이 있는 성인(체질량 지수 30 이상 또는 체중 관련 합병증이 있는 경우 27 이상)에서 생활습관 개입과 더불어 약물요법의 사용을 강력히 권고했다.AGA 비만 약제 권고문 중 일부. 오르리스타트의 조건부 사용 금지를 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시했다.반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전으로 음식물이 소화되는 과정에서 지방의 체내 흡수를 감소시킨다.AGA는 비만이거나 체중 관련 합병증을 동반한 과체중 성인에서 오르리스타트의 사용을 금지할 것을 주문했다. 다만 소화기 부작용에 낮은 가치를 두는 환자는 오르리스타트를 통한 치료를 합리적으로 선택할 수 있다고 단서조항을 달았다. 또 오르리스타트 복용자는 지용성 비타민(A, D, E, K)이 포함된 종합 비타민제를 매일 복용할 것을 제시했다.AGA는 오르리스타트로를 투약한 총 23개의 임상연구(RCT)를 통해 위약 대비 오르리스타트의 평균 체중 감소가 2.81kg에 달한다고 판단했다. 한편 20개 RCT의 메타 분석 결과 오르리스타트 대상자는 대조군에 비해 부작용으로 인한 치료 중단율이 약 50% 가량 높았다(RR 1.51).치료 중단은 대부분 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금 등과 같은 일시적인 GI 부작용 때문이었고 12개의 RCT를 메타분석한 결과 소화기 부작용으로 인한 치료 중단 위험은 대조군에 비해 오르리스타트가 약 세배 가량 유의미하게 높았다(RR 2.8).이와 관련 AGA는 "오르리스타트에 의한 체중 감량은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)로 적은 편이지만 유해 현상으로 인한 치료 중단률은 오르리스타트 그룹에서 유의미하게 높았고 이는 매우 성가신 것으로 간주된다"며 "패널은 체중 관련 합병증이 있는 과체중 또는 비만 성인에서 오르리스타트 사용을 금지하도록 조건부 권고했다"고 밝혔다.이외 AGA는 체중 관련 합병증이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 경우 단독 생활습관 교정보다는 습관교정과 함께 세마글루티드 2.4mg 또는 리라글루티드 3.0mg 또는 펜터민-토피라메이트 ER 또는 나르토렉손 부프로피온 ER 또는 펜터민 또는 디에틸프로피온을 투약할 것을 제안했다.한편 2019년 미국 FDA가 의료기기로 승인한 경구 하이드로겔 Gelesis100에 대한 권고 사항도 새로 추가됐다. Gelesis100에 수분을 흡수해 위와 소장에서 포만감을 주는 기전으로 AGA는 BMI가 25~40kg/㎡인 성인의 경우 임상시험용도로만 하이드로겔을 사용할 것을 권장했다.
2022-11-01 05:30:00학술

코로나 바람타고 토종 신약 약진…38개 중 13개가 '국산'

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록
2022-02-09 05:30:00제약·바이오
분석

비만시장에 큐시미아 돌풍...삭센다는 제형상 조금 밀려

메디칼타임즈=최선 기자 비만약 시장만큼 변화의 폭이 큰 곳도 드물다. 시장 1위 품목 벨빅이 암 발생 우려로 시장에서 퇴출됐고, 삭센다가 돌풍을 일으키며 그 공백을 메꿨다. 그리고 신약인 큐시미아가 올해 1월 출시되며 다시 변화의 바람이 불고 있다. 모두 지난 2년 안에 일어난 일이다. 환자가 약가의 100%를 부담하는 비보험 약물의 특성상 실제 효과 및 임상 결과에 비만약 시장은 민감하게 반응한다. 처방액 자료 분석 및 의료진의 설명을 토대로 향후 시장의 수요 변화 처방 패턴의 변화 가능성을 짚었다. ▲삭센다의 돌풍 1년…큐시미아로 '신구 교체' 비만약 처방 패턴의 바로미터가 되는 여름 성수기 시즌에서 큐시미아가 웃었다. 비만약 시장에서 작년부터 1위를 수성한 삭센다가 출시 3년 차를 맞으면서 신약 큐시미아로 '신-구 교체'가 일어났다는 분석이다. 7일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 3월부터 알보젠의 큐시미아가 1위 품목 삭센다의 매출액을 앞선 것으로 나타났다. 올해 1~7월까지 큐시미아의 처방액은 총 71억 3532만원으로 1위를, 이어 대웅제약 디에타민이 67억 4234만원, 휴온스 휴터민이 62억 3185만원을 기록했다. 반면 작년 매출액 1위를 기록한 삭센다는 60억 4492만원으로 4위로 주저앉았다. 순위 변동의 원인은 삭센다의 처방액 감소 폭 만큼 큐시미아가 성장한 데서 찾을 수 있다. 1월 출시 당시 큐시미아의 월별 처방액은 3억 1310만원, 삭센다는 10억 1181만원이었지만 2월에는 각각 6억 1430만원, 8억 7591만원으로 격차를 줄였다. 무게추는 3월부터 기울었다. 큐시미아의 3월 처방액은 8억 7843만원으로, 삭센다의 7억 7937만원 기록을 넘어섰다. 이어 큐시미아는 4월 10억, 5월 11억, 6월 15억, 7월 16억원으로 수직 상승한다. 반면 삭센다는 같은 기간 8억 9천만원, 8억 6천만원, 8억 2천만원, 8억 5백만원으로 비중이 줄어들었다. 유비스트 기준 주요 비만약 1~7월까지 월별 처방약(단위:만원) 처방액 기준 10위 내 비만약에서 이런 현상을 보인 건 삭센다가 유일하다. 디에타민과 휴터민, 푸링 및 올리엣, 제니칼 등 다양한 기전의 약물들은 다이어트 성수기인 7월까지 처방액이 소폭 상승하거나 현상 유지했다. 큐시미아가 1~7월까지 단기간에 420% 성장하는 동안 삭센다는 20.4% 처방액이 감소했다. 큐시미아의 출시 및 성장폭이 삭센다의 직접적인 타격으로 작용했다는 뜻이다. 올해 1월 출시된 큐시미아는 식욕억제제 펜터민(phentermine)과 뇌전증약 토피라메이트(topiramate) 복합제. 두 성분이 체중 감소에 효과적이라는 사실이 알려지면서 복합제 출시 이전부터 국내에서도 각 성분을 허가사항 외 용도로 사용하는 '오프라벨' 처방 사례가 빈번했다. 그만큼 큐시미아의 정식 등장 이전부터 효과 및 안전성은 실제 임상현장에서 베타 테스트를 거쳤다는 뜻. 2018년 3월 출시된 삭센다는 원래 당뇨병약으로 개발됐지만 식욕 조절 물질과 유사한 성분으로 인한 식욕 억제 및 체중 감소 효과가 밝혀지면서 비만약으로 전용된 사례다. '살빼는 주사'로 잘 알려진 삭센다는 여타 비만약과 달리 비향정신성 의약품이란 강점을 갖고 있다. 특히 일반적으로 환자들이 주사제를 기피한다는 상식을 깨고 출시 2년차인 2019년부터 매출액 425억원으로 시장을 석권하는 돌풍을 일으켰다. 여름 바캉스 시절을 앞둔 5~7월까지의 비만약 처방 패턴이 향후 시장의 가늠자가 된다는 점에서 올해 큐시미아의 선전을 두고 여러 해석이 나온다. ▲강력한 효과+영업 지원+복용 편의성 = 예고된 변화 변화의 원인은 세가지로 요약된다. 강력한 효과와 종근당이라는 든든한 영업 지원 사격, 그리고 복용 편의성이다. 황희진 비만건강학회 총무이사(국제성모병원 가정의학과)는 "큐시미아의 각 성분인 펜터민과 토피라메이트는 큐시미아 출시 전부터 의료계에서 안 써본 사람이 없다고 할 정도로 처방이 빈번했다"며 "다만 원래 용도가 아닌 오프라벨로 써야 한다는 점에서 심적인 부담이 있었다"고 말했다. 그는 "그러던 차에 큐시미아가 출시돼 의료진의 부담감을 낮춰줬다"며 "우리나라에만 출시가 늦었을 뿐 이미 큐시미아는 전세계적으로는 빅히트 품목이었고 2년 전 출시한 삭센다가 당초 예상보다 시장에서 훨씬 좋은 반응을 얻고 있던 차에, 큐시미아가 정식 출시돼 의료진의 선택의 폭이 더 넓어졌다"고 말했다. 장기 처방 임상 데이터에 덧붙여 해외에서 이미 검증된 품목이라는 점에서 한국에서의 처방액 증가는 당연한 수순이라는 것. 용량 증가에 따른 약제비 부담이 없다는 것도 장점이다. 황희진 이사는 "큐시미아는 네 가지 용량으로 출시됐는데 각 용량별 가격이 똑같다"며 "한알 가격이 4000원으로 다소 비싸기는 하지만 초반에 저용량으로 쓰다가 점차 용량을 늘려가도 환자가 지불할 금액은 똑같아 의료진과 환자의 용량 증가 부담이 적다"고 밝혔다. 그는 "실제로 1월 큐시미아가 출시된 이후 기존 약제들을 처방받던 환자들이 먼저 큐시미아 처방을 요구하기도 했다"며 "이미 여러 임상에서 큐시미아의 체중 감소 효과가 가장 크다는 것도 호기심을 자극한 것 같다"고 덧붙였다. 알보젠코리아가 1월 출시한 비만약 큐시미아. 네 가지 용량으로 출시됐다. 2016년 JAMA에 게재된 각종 비만약물의 체중 감소 비교연구(메타분석)에서도 큐시미아는 가장 강력한 효과를 보였다. 1년째 체중감소 효과는 큐시미아가 가장 앞서는데 큐시미아가 약 8.8kg, 삭센다 약 5.3kg, 콘트라브 약 4.99kg, 벨빅 약 3.2kg, 제니칼이 약 2.6kg의 평균 체중 감소 효과가 있는 것으로 확인됐다. 동일 시점에서 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 역시 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순으로 큐시미아가 '강력한 효과'를 보였다. 굳이 자비를 들여 체중 감소를 위한 비만약을 복용하는 것이라면 복용 편의성과 강력한 효과를 앞세운 약물을 선택하지 않을 이유가 없는 것. 업계에선 종근당의 지원사격도 한몫한 것으로 본다. 업계 관계자는 "알보젠은 종근당과 큐시미아 공동판매 및 유통 계약을 체결한 것이 신의 한수가 됐다"며 "종근당의 영업력은 두 말하면 잔소리"라고 설명했다. A 제약사 관계자는 "큐시미아의 처방 증대 이유는 강력한 효과로 해석해야 한다"며 "환자가 약가를 100% 부담하는 비보험 약물의 특성 상 환자가 체감하는 효과가 약물의 가장 큰 성공 요소 중 하나"라고 말했다. 그는 "특히 비만치료제의 경우 환자가 살을 빼야 하는 욕구가 강하기 때문에 현재 허가받은 비만치료제 중에서 체중감량효과가 가장 우수한 큐시미아에 대해 환자의 만족도가 높다"며 "향정 성분인 펜터민 성분이 기존 단일제 대비 약 1/8~1/2 정도로 적다"고 말했다. 큐시미아는 체중감량에 효과적이라는 펜터민과 토피라메이트의 각 성분의 함량을 줄여 각가의 부작용을 낮추고 효과는 극대화시킨 약물로서 최대 2년 기간 5천명 이상의 대규모 임상을 통해 그 안전성을 입증 받았다. 식약처는 기존 펜터민, 펜디메트라진 단일제제와는 다르게 큐시미아는 장기처방이 가능한 약물로 안내하고 있다. 비만연구회 관계자는 "비만치료제의 토피라메이트 성분은 서방형 제제로 개발돼 하루 한 알 복용하면 된다"며 "환자 입장에서는 굳이 체중 감소 효과가 더 적은 삭센다를 주사 형태로 맞아야 할 메리트가 떨어진다"고 밝혔다. 그는 "식욕억제제간의 병용처방이 금기이기 때문에 기존 향정식욕억제제를 복용하던 환자들이 큐시미아로 대체 복용하면 결국 환자의 향정 복용량은 낮아지는 결과가 된다"며 "최근 무분별한 향정약 처방에 대해 제재하겠다는 것이 보건당국의 의지이기 때문에 향정약이 잘 맞는 환자들에게 큐시미아는 좋은 선택지"라고 덧붙였다.
2020-09-08 12:00:58제약·바이오

벨빅 빠진 비만약 시장 큐시미아 랜딩 본격화

메디칼타임즈=원종혁 기자 벨빅의 대체제로 꼽히는 경구 비만약 '큐시미아'가 국내 종합병원 랜딩작업을 본격화하며 처방 영역 확대를 예고하고 나섰다. 지난해부터 주사제인 '삭센다'가 돌풍을 일으키는 상황이지만, 비만약 시장이 경구제와 주사제로 양분된 가운데 비만약 시장에서 1위 품목이었던 벨빅이 발암 가능성으로 사실상 퇴출되면서 경구제 대체제로 주목을 받고 있기 때문이다. 사진: 큐시미아. 최근 관련업계에 따르면 알보젠과 종근당이 공동판매하는 비만약 큐시미아(펜터민염산염·토피라메이트)는 신촌세브란스병원을 비롯한 서울아산병원 등 빅5 병원과 고려대안암병원, 아주대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과한 것으로 나타났다. 큐시미아의 경우 국내에서 정당 가격은 모두 4000원으로, 성분 함량에 따라 4가지 약물(3.75/23, 7.5/46, 11.25/69, 15/92mg)로 구성됐다. 이는 국내외 지역에서 벨빅 및 콘트라브, 큐시미아 등의 1일 약가는 모두 비슷한 수준. 유비스트 자료를 보면, 큐시미아의 올해 1, 2월 처방실적은 3억1000만원과 6억1400만원으로 2월 기준 삭센다펜주 8억7500만원, 디에타민정 8억4700만원, 휴터민정 7억8000만원에 이어 순위권에 이름을 올린 상황이다. 이와 관련해 비만약 시장에서 부동의 1위를 차지한 벨빅은 지난 2015년 국내에 상륙한 이래 2018년까지 대표 품목으로 자리잡았지만, 안전성 문제가 불거지며 처방권에서 빠지는 분위기다. 2018년 기준 벨빅의 원외 처방액은 약 91억원을 기록할 정도로 비만 치료제 시장의 간판 품목이었지만, 올해 초 미국FDA의 발암 위험성 경고에 이어 국내 식약처도 안전성 서한 배포 및 판매중지, 회수·폐기를 결정하면서 사실상 퇴출 수순을 밟고 있는 것이다. 2016년 출시된 콘트라브가 벨빅과 양강구도를 형성해온 상황에서 큐시미아의 영역 확장도 주목해볼 부분이다. 한편 큐시미아의 경우 미국FDA 장기처방 승인을 획득한 비만치료제 중 체중감량과 안전성에서 좋은 평가를 받고 있다. 비만치료제와 관련해 2만9018명 대상 28개 무작위 임상연구를 후향적 메타분석한 결과에서도, 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순으로 보고된 바 있다.
2020-04-23 05:45:56제약·바이오

삭센다 소아 투약 가능성 확인...부작용은 미해결로 남아

메디칼타임즈=원종혁 기자 GLP-1 작용제 계열약으로 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 시판 중인 '리라글루타이드(피하주사제)' 성분제제가, 비만한 소아청소년층에서도 확실한 체중 감량 효과를 내놨다. 기존 '올리스타트' 성분 제제 등에서 체중감량 효과가 미미했던 것과는 달리, 체질량지수(BMI)를 많게는 10% 이상 줄이며 개선혜택을 제시한 것이다. 다만, GLP-1 계열약에서 부작용으로 빈번히 보고되는 구역 및 구토 등의 위장관 이상반응이 상당히 높았다는 점은 해결해야할 과제로 평가된다. 코로나19 여파로 온라인 미팅 방식으로 진행된 세계내분비학회(ENDO) 연례회의에서는, 31일 현지시간 리라글루타이드를 비만한 소청과 환자들에 사용하는데 체중 감량 혜택을 평가했다(https://bit.ly/2WVL6A7). 미국을 비롯한 벨기에, 멕시코, 러시아, 스웨덴 등지에서 진행된 이번 임상에는 약물 치료와 함께 체중감량을 위한 식이영양 교육과 신체활동 상담이 병행됐다. 다만 제1형 당뇨병을 진단받은 소아 환자들은 연구에서 제외시켰다. 리라글루타이드는 현재 제2형 당뇨병약으로 '빅토자'와 비만약으로 시판 중인 '삭센다'의 주요 성분. 125명의 소아청소년 연령대를 대상으로 진행된 이번 최신 임상에서 주목해볼 점은, BMI 개선 정도였다. 12세~18세까지의 비만한 소청과 환자들을 대상으로 한 최신 조사 결과, 리라글루타이드를 투여받은 환자들의 43%는 체질량지수(BMI)가 최소 5% 감소했으며 26%의 환자들에서는 최소 10% 이상이 줄며 분명한 개선혜택을 나타냈다. 더욱이 리라글루타이드 치료군에서는, 연구시작 당시 BMI가 35.3이었지만 1.39가 줄어 4.29%의 감량 혜택을 보였다. 반면 위약군에서는 연구시작 시점에서 35.8이었던 BMI가 오히려 0.19 포인트 늘며 0.35%가 증가했던 것. 이러한 수치 비교는 통계적으로도 유의한 차이였다는 평가다. 다만, 삶의 질 변화를 놓고는 두 치료군 모두 개선정도에는 차이가 없는 것으로 보고했다. 이후 두 환자군 모두에서는 치료를 중단하자 BMI가 상승했으며, 리라글루타이드 치료군에서 상승폭이 가파르게 증가한 것으로 확인됐다. 연구팀은 온라인 발표를 통해 "이같은 증가 경향은 치료 중단 14주 전인 42주차에 증가하는 징후를 보였지만, 연구 종료시 약물 순응도에 따른 영향일 것"이라며 "치료 중단 이후 BMI 수치 상승은 놀라운 부분은 아니다. 요점은 약물 치료를 지속해야 한다는 대목"이라고 평가했다. 책임저자인 미네소타의대 아론 켈리(Aaron Kelly) 교수는 "임상근거들을 토대로 했을 때 리라글루타이드 투약군에서 BMI가 평균적으로 감소하는 것은 상당히 의미있는 결과"라면서 "비만한 소아청소년 환자들에서 치료제로 인해 어느정도 개선 혜택을 보이는지엔 명확한 분석이 필요하다"고 전했다. 그러면서 "현재 비만한 소청과 환자들에 사용하는 치료제들이 제니칼 등의 제품명으로 시판되는 '올리스타트(orlistat)' 등 제한된 상황인데, 해당 약물이 BMI 지수를 최대 3% 가량 줄인다는 점을 고려했을때 상당히 기대해볼 부분"이라고 평가했다. 그런데, 치료제 안전성을 놓고는 일부 잡음도 예상된다. 위약군에서는 약물 투여로 인해 치료를 중단한 사례가 없었던 반면, 리라글루타이드 투약군에서는 부작용으로 인한 치료 중단 비율이 10.4%로 상당히 높게 나왔기 때문이다. 문제는 기존 GLP-1 계열약에서 빈번히 거론된 위장관 부작용이 많았다는 점이었다. 위약군에서는 위장관 부작용 문제가 36.5%로 보고된 반면, 리라글루타이드 투약군에선 64.8%로 두 배 가까이 높았다. 이러한 부작용 증가 문제 대부분은 리라글루타이드 용량을 하루에 3mg으로 점차 증량함에 따라 나타났다. 세부적으로 구역 및 구토 부작용 발생에도 확연한 차이를 보였다. 구역의 경우 리라글루타이드 투약군에서는 42.4%로, 위약군 14.3%와는 세 배 가까이 차이를 나타냈으며 구토는 리라글루타이드 투약군에서 34.4%로 위약군 4.0% 대비 8배 이상 높았다. 올리스타트의 경우 부작용으로 지방이 섞인 무른 변과 장내가스(복부팽만)이 많았다는 점과는 비교된다는 평가를 내렸다. 연구팀은 브리핑을 통해 "일부 연구들에서도 보고돼듯 일시적인 체중감령이 장기적인 혜택을 가져올 수 있다"면서도 "하지만 이러한 혜택을 기대하기 위해서는, 청소년층에 적용해야 하는 약물요법의 용량이나 기간, 장기적으로 허용되는 범위 등 아직 알려져 있는 부분이 부족한 상황"이라고 밝혔다. 한편 세계내분비학회는 조사결과를 통해 전 세계적으로 1억770만명의 소아청소년 및 성인이 비만을 경험하고 있으며, 소아청소년층에 최소 70%의 인원이 사춘기 이전에 비만을 진단받고 성인기로 접어든다고 추산했다. 따라서 당뇨병 등의 만성질환 예방 관리를 위해서는 어린시절부터 적극적인 비만 관리가 필요하다는 점을 적극 강조했다.
2020-04-06 05:45:55아카데미

경구 비만약 벨빅 퇴출 콘트라브·큐시미아 반사이익 예고

메디칼타임즈=최선 기자 비만약 시장에서 1위 품목인 벨빅이 발암 가능성으로 사실상 퇴출되면서 그 반사이익을 어떤 품목이 받을지 관심이 쏠리고 있다. 안전성 이슈로 특정 비만약이 퇴출될 때마다 효과보다는 안전성을 키 메세지로 내세운 품목들이 수혜를 입었다는 점에서 벨빅과 라이벌전을 펼쳤던 콘트라브가 재차 부각될 가능성도 제기된다. 3일 의료계에 따르면 벨빅의 퇴출 이후 콘트라브와 큐시미아 등의 처방 공백을 메꾸고 있는 것으로 나타났다. 지난해부터 주사제인 삭센다가 돌풍을 일으키고 있지만 비만약 시장이 경구-주사제로 양분된 만큼 경구형 벨빅에는 경구형 대체재가 필요하기 때문이다. 벨빅은 지난 2015년 국내에 상륙한 이래 2018년까지 비만약 시장에서 부동의 1위를 차지한 대표 품목. 2018년 기준 벨빅의 원외 처방액은 약 91억원을 기록할 정도로 비만 치료제 시장의 간판 품목이지만 올해 초 미국FDA의 발암 위험성 경고에 이어 국내 식약처도 안전성 서한 배포 및 판매중지, 회수·폐기를 결정하면서 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다. 과거에도 이와 비슷한 일은 반복됐다. 지난 2010년 리덕틸(성분명시부트라민)이 심혈관계 부작용 이슈로 퇴출되면서 제니칼(성분명 오르리스타트)이 수혜를 입은 바 있다. 제니칼은 체내 기름 흡수를 저해하는 기전으로 체중 감량 효과는 떨어지지만 비향정 의약품이라는 점에서 안전성이 부각됐기 때문이다. 2015년 출시된 벨빅도 당시에는 리덕틸의 공백을 메꾸기 위해 '안전성'이라는 카드를 들고 나와 시장을 선점한 케이스다. 이후 콘트라브가 2016년 출시되며 벨빅과 양강구도를 형성해 왔다. 김민정 비만연구의사회 회장은 "보통 비만약 시장은 경구제와 주사제로 나뉘는데 삭센다가 열풍이긴 하지만 주사제를 싫어하는 사람에게는 권장하기 어렵다"고 말했다. 그는 "벨빅이 퇴출되면서 그간 벨빅을 복용하던 사람들에게 다른 경구제로 대체 처방을 해야 한다"며 "보통 안전한 것으로 평가받는 콘트라브나 신약 출시로 후광효과를 가진 큐시미아가 그 대상"이라고 말했다. 그는 "콘트라브는 비향정약이라는 점에서 벨빅의 안전성 이슈에 불안함을 느끼는 환자들에게는 좋은 대안이 될 수 있다"며 "벨빅과 콘트라브는 2016년부터 경쟁 관계를 유지하기도 했다"고 말했다. 효과를 위주로 한 비만약으로는 주로 향정 계열인 펜터민이 처방된다. 다만 3개월까지 처방이 가능하기 때문에 역시 다른 대안이 필요한 상황이다. 콘트라브의 경우 장기 처방 및 내성에서 자유로운 점도 장점으로 꼽힌다. 김민정 회장은 "펜터민이나 펜터민과 토피라메이트 조합을 처방받은 환자들은 3개월 이후 큐시미아로 갈아타는게 보통"이라며 "향정약이 잘 맞는 환자군의 경우는 굳이 콘트라브 처방을 선호하지는 않는다"고 말했다. 이와 관련 강재헌 강북삼성병원 가정의학과 교수는 "비만약은 주로 환자들이 효과보다는 안전한 것을 선호하는 경향이 강했다"며 "암이나 심혈관질환처럼 생명을 위협하는 질환이라면 환자들이 부작용을 감수하더라도 효과가 강한 약제를 선호하겠지만 비만약은 그렇지 않다"고 덧붙였다. 콘트라브를 판매하는 제약사 관계자는 "임상 현장에서 장기처방이 가능하고 내성이 없다는 안전성을 키 메세지로 내세워 홍보하고 있다"며 "다시 한번 비만약과 관련한 안전성 이슈가 불거진 만큼 콘트라브가 재조명될 것으로 본다"고 말했다.
2020-03-31 05:45:50제약·바이오

삭센다 열풍으로 보는 비만 치료의 현실은?

메디칼타임즈=박상준 기자 인제의대에서 성균관의대로 자리를 옮긴 강재헌 교수(가정의학과)가 최근 대학의학회지 3월호 뉴스레터 '이슈 있슈?' 코너에 삭센다와 관련된 뒷 이야기와 함께 의학적 고견을 밝혀 눈길을 끌고 있다. 삭센다가 개원가에서 비급여 약물로 무분별하게 처방되고 있지만 지금까지 대표성이 있는 전문가 또는 단체에서 공식적인 성명이 없었다는 점에서 더욱 관심이다. 최근 삭센다라는 비만 치료 주사제를 처방받고자 하는 수요가 많아 일시적으로 약을 구할 수 없는 상황이 되는 등 ‘삭센다 열풍’이 불고 있다고 운을 뗀 강 교수는 비만 연구를 같이 하는 외국 학자들 조차도 한국에서 삭센다 수요가 급증하는 이유에 대해 궁금해하고 있다며 현 상황을 전했다. 삭센다는 체내에서 식욕을 조절하는 호르몬인 글루카곤양펩타이드-1(GLP-1)과 유사한 기능을 하는 약물로서 대뇌의 식욕조절중추에 작용하여 식욕을 줄이고 공복감을 덜 느끼게 함으로써 체중 조절효과를 나타낸다. 인체 내에서는 GLP-1을 만들어내어 식욕을 조절하는데, 삭센다는 이 호르몬과 유사한 작용을 하여 칼로리 섭취를 줄이는 것이다. 강 교수는 "비만 환자 치료를 처음 시작한 20여 년 전만 해도 비만 치료에 사용할 수 있는 약물이 거의 없어 식사요법, 운동요법과 행동수정요법으로 비만 환자를 치료해야 했다. 다행히 지금은 비만 치료를 위해 사용할 수 있는 약물이 삭센다를 포함해 여러 개 존재해 전보다는 비만 치료 여건이 크게 개선된 편"이라고 설명했다. 하지만 중요한 점으로 반드시 식사요법, 운동요법, 행동수정요법 등의 비약물요법을 실시한 후 효과를 거두지 못하는 사람에 대해서만 처방해야 한다고 강조했다. 그 이유로 비만 치료는 생활습관 교정이 무엇보다도 중요해 약물 치료만으로는 효과를 거두기 어렵다는 점을 꼽았다. 고혈압 환자의 경우 식사 조절을 못하는 경우에도 약물 요법이 어느 정도 효과를 거둘 수 있지만 비만 치료에서는 생활 습관 교정 없이 약만 복용해서는 치료에 성공하기 어렵다는 것이다. 그 사례를 제니칼 사례를 통해 설명했다. 강 교수는 "2001년에 위장관에서 지방 흡수를 억제하는 비만 약물이 출시돼 선풍적인 인기를 거둔 적이 있었는데, 수 년 후 처방이 급감하였던 적이 있다. 약물에 대한 맹신으로 약물 오남용 현상이 나타났고, 생활습관 교정 없이 약에만 의존한 환자들이 많았기 때문이다"고 설명했다. 그런 점에서 삭센다 열풍에 대한 두 가지 우려를 지적했다. 첫째는 비만 치료에 사용할 수 있는 좋은 약들이 나오고 있지만, 식사조절과 운동 등 생활습관 교정을 등한시해도 되는 약으로 오해하고 이런 인식이 근거처럼 굳어지는 것이다. 둘째는 삭센다는 반드시 의사의 진찰과 관리가 필요한 전문의약품인데, 불법 유통되거나 의사의 세심한 관리 없이 오남용될 수 있는 점을 꼽았다. 강 교수는 "삭센다를 처방 받으면, 오심, 구토, 설사, 변비, 두통, 저혈당, 위통, 어지러움 등의 부작용이 발생할 수 있어 처방 의사가 부작용 여부와 효과를 잘 관찰하고 약물 용량을 조정해야 한다"며 "또한 가능성이 낮기는 하지만 일부 갑상선 종양과 급성 췌장염이나 담낭 질환이 생길 가능성이 있어 세심한 모니터링이 필요한 약물"이라고 강조했다. 따라서 그는 "새 비만 약물에 대한 맹신으로 국가 의료비가 급증하고 많은 이들이 비만 치료에 실패해 건강을 해치는 일이 생기지 않도록 우리 의료인들이 환자들에게 비만 약물요법의 효과와 한계를 알리려는 노력을 게을리 해서는 안된다"고 당부했다.
2019-03-20 12:00:30학술
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복지부, 비만 상담 급여화 검토 "다음 단계는 비만약"

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 비만 시술 상담에 대한 급여화를 검토 중인 것으로 확인돼 의료계 파장이 예상된다. 비만은 미용과 질병의 경계면에 있다는 점에서 전문가단체와 표준화에 따라 고도비만 시술을 시작으로 상담과 약 처방까지 급여화가 가속화될 전망이다. 7일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 올해 상반기 관련부처와 함께 비만종합대책을 마련하기 위해 전문가 단체와 비만 시술 상담 급여화를 포함한 세부방안을 협의 중이다. 복지부는 비만 고도수술 급여화를 앞두고 비만 상담 보험 적용을 검토하고 있다. 건정심 회의 모습. 복지부는 이미 교육부와 노동부, 문체부, 식약처 등과 초·중·고 학생을 비롯해 근로자의 운동 및 영양 그리고 생활 식습관 개선 등 세부적인 이행방안 논의를 상당부분 진행했다. 특히 비만학회 등 전문가단체와 만나 비만 관련 상담과 시술, 약 처방 등 급여화 문제를 심도 있게 논의한 것으로 알려졌다. 담당부서인 건강증진과(과장 정영기)는 비만 급여화 개선방안을 보험급여과(과장 정통령)와 협의를 시작한 상태이다. 앞서 복지부는 지난해 6월 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 고도비만 수술을 포함한 2018년도 보장성 강화 방안을 보고안건으로 상정했다. 복지부 관계자는 "비만학회가 시술 상담료 급여화를 주장했다. 고도비만 수술 보장성 강화 방안에 따라 설득력이 있다고 판단하고 관련부서 간 협의에 들어갔다"면서 "비만 시술과 상담 급여화 이후 다음 단계는 약 처방이 될 것"이라고 귀띔했다. 지난해 6월 복지부가 건정심에 보고한 고도비만수술 등 2018년도 보장성 강화 방안 항목. 다른 관계자는 "비만이 고혈압과 당뇨 등 만성질환 원인이라는 총론에는 대부분 공감하고 있다. 비만 범위와 상담 표준화 등 전문가 단체와 논의할 부분이 많다"고 전했다. 관련 학회는 비만 치료 관련 건강보험 적용을 요구하고 있다. 비만학회 한 임원은 "비만이 고혈압과 당뇨 등 만성질환 원인이라는 총론에는 대부분 공감하고 있다. 개원가 일부에서 알러지 반응을 보이고 있으나, 비만 급여화는 반드시 필요하다"고 주장했다. 비만 치료 중심의 의원급은 비만 관련 상담과 시술, 약 처방 등을 패키지로 운영하고 있다. 문 케어로 인해 비만 치료 관련 상담과 시술, 약처방 등 급여화 속도가 빨라질 것으로 전망된다. 이들 의원급의 우려는 비만 급여화 시 관행수가를 인정받지 못해 경영타격이 불가피하다는 점이다. 올해 하반기 시행 예정인 고도비만 수술 급여화도 동일한 사례이다. 보험급여과(과장 정통령) 관계자는 "고도비만 수술 급여화를 위한 개념과 시술 범위 등 표준화 방안을 고민하고 있다. 외과 등 전문가 단체와 논의를 시작해 하반기 건정심을 거쳐 급여화를 추진할 계획"이라면서 "고도비만 수술 관행수가를 조사한 후 급여화 또는 예비급여 등을 검토하겠다"고 답했다. 한편, 현재 비만 치료제 시장은 연간 1000억원 이상으로 매년 증가하는 추세다. 비급여인 비만 치료제는 벨빅(일동제약)을 비롯해 디에타민(대웅제약), 푸링(알보젠), 휴타민(휴온스), 제로엑스(안국약품), 콘트라브(광동제약), 푸리민(알보젠), 제니칼(종근당), 아디펙스(광동제약), 올리엣(알보젠) 등이 상위그룹에 포진해 있다.
2018-05-08 06:00:58정책

벨빅 매출 115억원…콘트라브 '안전성'으로 재도전

메디칼타임즈=최선 기자 비만치료제 시장에서 벨빅의 독주가 지속되고 있지만 올해 상반기 여름 성수기 시즌에서 비만치료제 시장의 진검승부가 펼쳐질 전망이다. 벨빅 대비 우수한 체중 감소를 가진 콘트라브가 동아에스티의 영업 지원 사격과 함께 비향정신성 의약품이라는 '안전성' 메세지를 핵심으로 벨빅의 아성에 재도전한다는 계획이기 때문이다. 26일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 비만치료제 시장에서 벨빅의 독주가 지속됐다. 2017년 벨빅의 총 처방액은 115억원으로 제니칼, 아디펙스, 푸링, 콘트라브와 같은 경쟁자를 물리치고 매출 1위를 기록했다. 벨빅은 매출 성수기인 1분기 28억원에서 2분기 31억원으로 10.8% 성장했지만 비수기인 3분기는 31억원으로 전 분기 대비 -0.9% 감소, 4분기에는 24억원으로 21.3% 감소했다. 펜디메트라진 성분의 푸링은 제네릭의 공세에도 불구하고 2017년 74억원의 매출을 올렸다. 알보젠코리아의 푸링은 1분기 18억원에서 2분기 20억원 3분기 18억원, 4분기 16억원을 기록했다. 한편 아디펙스의 2017년 전체 매출은 48억원, 제니칼은 40억원으로 집계됐다. 그간 벨빅의 선전은 시장 선점 효과와 함께 타 약물 대비 메스꺼움 등의 환자 저항이 적다는 '안전성'에서 찾을 수 있다. 주요 비만치료제 처방액 일동제약 관계자는 "벨빅의 키 메세지는 안전성에 있다"며 "초고도 비만 환자가 많지 않는 국내 상황을 고려하면 안전성을 우선시하는 의료진의 처방약 선호 현상은 지속될 것이다"고 전망했다. 그는 "기존 식욕억제제는 장기 안전성에 관한 데이터가 부족하고, 부작용의 위험으로 인해 3개월 미만의 단기 처방이 권고되고 있다"며 "반면 벨빅은 2년간의 임상을 통해 안전성 데이터를 확보, 장기 사용이 가능하다"고 강조했다. 2017년 총 매출은 30억원에 그친 콘트라브 역시 체중감량 효과와 안전성에서 그 가능성이 읽힌다. 2016년 6월 아이오와카버의대 Rohan Khera 교수팀이 공개한 연구(총 2만 9018명 대상, 1년 경과 관찰)에 따르면 체중 감소효과는 큐시미아가 약 8.8kg, 삭센다 약 5.3kg, 콘트라브 약 4.99kg, 벨빅 약 3.2kg, 제니칼이 약 2.6kg 순이었다. 동아에스티는 올해 콘트라브의 '안전성'을 키 메세지로 재차 벨빅의 아성에 도전한는 계획이다. 국내 판권을 가진 광동제약이 2017년 하반기 코프로모션 계약으로 동아에스티의 지원사격을 받을 뿐 아니라 올해 5월 실시되는 마약류통합관리시스템을 고려하면 '비향정신성' 약물이 더욱 부각될 수 있다는 것. 실제 동아에스티는 최근 기자간담회를 통해 '효과'뿐 아니라 '안전성'에도 방점을 찍었다. 동아에스티 관계자는 "콘트라브는 유일하게 미국 FDA, 유럽 EMA에서 동시 허가 받은 경구용 식욕억제 비만치료제로 식욕과 식탐 두 가지 모두에 작용한다"며 "올해 5월 실시되는 마약류통합관리시스템과 맞물려 비향정신성의약품이라는 점이 강점으로 작용할 것이다"고 전망했다. 그는 "콘트라브는 우수한 효과와 비향정 전문의약품으로 장기처방이 가능하다"며 "2016년 북미지역에서 약 1억 2,700만 달러의 매출액을 기록하며, 북미 시장점유율 1위를 달성한 만큼 국내에서도 처방 패턴 변화가 기대된다"고 덧붙였다.
2018-01-27 06:00:49제약·바이오

문재인 케어에서 제외된 비만약 급여화 시간문제?

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 문재인 케어에서 제외된 비만약 급여화를 순차적으로 검토할 것으로 보여 주목된다. 25일 보건복지부(장관 박능후)에 따르면, 문재인 대통령의 건강보험 보장성 강화 발표 후속 조치로 연말 중 비급여 약제의 선별급여와 예비급여 방안 발표를 준비 중인 것으로 확인됐다. 앞서 문재인 대통령은 지난 9일 "미용과 성형 등을 제외한 치료 목적의 모든 비급여에 건강보험을 적용하겠다"면서 건강보험과 국고지원금 등 30조원 재정 투입을 공표했다. 복지부는 보험적용이 안되는 비급여 약제도 환자의 본인부담률을 탄력적으로 적용해 건강보험으로 일부 지원하겠다는 입장이다. 대표적 비급여 전문의약품은 고가인 항암제와 희귀질환제 그리고 비만약. 복지부는 보장성 강화 Q&A를 통해 "앞으로 치료효과가 어느 정도 기대되나 높은 비용에 비해 효과 정도가 분명하지 않아 건강보험이 적용되지 않던 약제도 건강보험으로 일부 지원해 환자 부담을 완화할 계획"이라고 답변했다. 비만약은 의원급에서 주사제와 더불어 다처방하는 것으로 사실상 마지막 남은 비급여 시장이다. 복지부는 지난 6월 건강보험정책심의위원회를 통해 병적 고도비만 수술치료에 한해 내년 중 급여화를 의결한 상황. 그렇다면 비급여인 비만약은 어떻게 될까. 현재 비만치료제 시장은 연간 1000억원 이상으로 파악되고 있다. 선두주자인 145억원(2016년 기준) 벨빅(일동제약)을 비롯해 디에타민(대웅제약)과 푸링(알보젠), 휴터민(휴온스), 제로엑스(안국약품), 콘트라브(광동제약), 푸리민(알보젠), 제니칼(종근당), 아디펙스(광동제약), 올리엣(알보젠) 등이 상위권을 유지하고 있다. 복지부는 비만약 급여화에 공감하나 우선 순위 면에서 속도조절을 하는 양상이다. 연말 발표될 선별급여와 예비급여 1차 의약품 범위는 고가 항암제와 희귀질환제 등 생명과 직결된 질환 군을 타깃으로 할 예정이다. 문재인 케어는 성형과 미용 등을 제외한 비급여의 전면 급여화를 골자로 하고 있다. 사진은 문 케어를 홍보하는 복지부 카드뉴스 일부 발췌. 하지만 비만약의 급여화도 사회적 요구와 필요성이 대두되면 급부상할 가능성을 배제할 수 없다. 보험약제과(과장 곽명섭) 관계자는 "연말 발표된 1차 선별급여 약제군은 기준을 먼저 만든 후 질환군을 적용할 계획"이라면서 "현재로선 생명과 직결되는 항암제와 희귀질환제를 중심으로 고려하고 있다. 비만약도 작지 않은 비급여 시장으로 필요성이 요구되면 급여화 범위를 검토할 수 있다"고 말했다. 개원가는 바짝 긴장하는 모습이다. 수도권 한 의원급 원장은 "문재인 케어에서 비만약 언급은 없지만 급여화는 사실상 시간 문제"라면서 "상담과 처치, 처방 등 비급여 비만치료를 패키지로 운영하는 의료기관 입장에서 비만약 급여화 시 경영타격이 적지 않을 것"이라고 우려했다.
2017-08-26 05:30:55정책

비만치료제 벨빅 고공행진 이유는? 안전성의 '힘'

메디칼타임즈=최선 기자 FDA 승인 비만치료제로는 제니칼 이후 13년 만에 처음 나온 벨빅이 '블록버스터' 약물로 확실한 자리매김을 하고 있다. 반면 올해 출시된 콘트라브는 벨빅 대비 우수한 체중감소 효과를 자랑하면서도 시장 선점 기회를 놓치면서 고전을 면치 못하는 게 아니냐는 분석이 나오고 있다. 올해 비만치료제 시장에서 벨빅의 선전이 눈에 띈다. 의약품 시장조사 기관인 IMS헬스 자료에 따르면 벨빅은 올해 2분기 41억원의 매출을 기록했다. 벨빅은 시장에 출시된 지난해 1분기 25억원을 시작으로 2분기 34억 5000만원, 3분기 35억 9000만원, 4분기 40억 4000만원으로 꾸준한 성장곡선을 그리고 있다. 올해 1분기에는 36억 8000만원으로 다소 주춤했지만 2분기에는 다시 회복세를 보이며 41억원 대 매출을 찍었다. 상승세를 고려하면 올해 150억원 대의 레이스를 기록하며 확실한 블록버스터 약물로 자리매김할 전망이다. 반면, 올해 6월 출시된 콘트라브는 2분기 4억 6000만원 매출에 그쳤다. 첫 출시에 25억원을 기록한 벨빅에 비하면 18.4%에 그친 성적. 주목할 점은 콘트라브의 체중감소 효과가 벨빅에 비해 우수하다는 것이다. 지난 6월 아이오와카버의대 Rohan Khera 교수팀이 공개한 연구(총 2만 9018명 대상, 1년 경과 관찰)에 따르면 체중 감소효과는 큐시미아가 약 8.8kg, 삭센다 약 5.3kg, 콘트라브 약 4.99kg, 벨빅 약 3.2kg, 제니칼이 약 2.6kg 순이었다. 이처럼 콘트라브가 벨빅에 비해 체중 감소 효과에서 앞서고 있음에도 불구하고 국내 비만시장에서 열세를 면치 못하는 것과 관련해, 의료진의 비만치료제 선택이 반드시 효과에만 치우쳐 있는 것이 아니라는 분석도 나오고 있다. 비만연구의사회 관계자는 "콘트라브가 효과가 더 뛰어난 것은 사실이지만 울렁거림을 호소하는 환자들이 있다"며 "벨빅 역시 두통 등의 부작용이 있지만 환자들의 저항은 덜한 편이다"고 설명했다. 이 관계자는 "콘트라브가 비향정신성약물이라는 장점이 있어 환자들이 먼저 찾는 경우도 있지만 처방 후 울렁거림을 이기지 못하는 경우가 종종 있다"며 "각각 약제에 효과와 부작용, 가격 등 장단점이 있어 무엇이 더 좋다고 단정하긴 어렵다"고 말했다. 이어 "다만 벨빅이 시부트라민 퇴출 이후 5년만에 처음 나온 약이라 시장 선점의 효과가 주효했을 것으로 본다"며 "이미 무주공산인 비만시장을 벨빅이 차지한 만큼 후발주자의 선전이 쉽지 않은 게 사실이다"고 덧붙였다. 실제로 두 약제를 모두 복용한 모 대학병원 교수는 "벨빅은 효과가 떨어져도 부작용이 상대적으로 덜하다"며 "콘트라브는 효과가 좋지만 울렁거림이라는 부작용이 상대적으로 높다고 느꼈다"고 밝혔다. 그는 "콘트라브가 종합병원에 많이 풀리지 않은 점도 시장 장악에 장애가 된 것으로 보인다"며 "콘트라브의 출시가 얼마되지 않았기 때문에 시장의 평가는 좀 더 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 실제로 벨빅을 출시한 일동제약 측에서도 안전성을 강점으로 내세우고 있다. 일동제약 관계자는 "벨빅은 세로토닌2C 수용체(5-HT2C)에 선택적으로 작용해 심혈관계 부작용 등을 회피하면서 식욕억제와 포만감 증대를 유도함으로써 체중 감량 효과를 얻을 수 있다"고 설명했다. 그는 "기존 식욕억제제인 펜터민 류나 펜디메트라진 류는 임상 등 장기 안전성에 관한 데이터가 부족하고, 부작용의 위험으로 인해 3개월 미만의 단기 처방이 권고되고 있다"며 "반면 벨빅은 2년간의 임상을 통해 안전성 데이터를 확보, 장기 사용이 가능하다"고 강조했다.
2016-10-06 05:00:55제약·바이오

비만약 왕좌의 게임, 체중감소 승자는 '큐시미아'

메디칼타임즈=원종혁 기자 비만약 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트 복합제)가 가장 높은 체중감소 효과를 보였다. 다만 이번 평가는 약물간 직접비교(head to head) 결과가 아닌 메타분석 결과로, 미국의학회 학술지인 JAMA 6월 14일자 온라인판에 게재됐다. 연구에는 미국식품의약국(FDA)에 승인을 받은 다섯개의 비만약이 위약과 비교가 됐다. 주인공은 큐시미아를 비롯해 삭센다(성분명 리라글루타이드), 콘트라브(성분명 날트렉손/부프로피온 복합제), 벨빅(성분명 로카세린), 제니칼(성분명 올리스타트)로, 1년째 체중감소 효과는 큐시미아, 삭센다, 콘트라브, 벨빅, 제니칼 순이었다. 결과를 살펴보면 큐시미아가 약 8.8kg, 삭센다 약 5.3kg, 콘트라브 약 4.99kg, 벨빅 약 3.2kg, 제니칼이 약 2.6kg의 평균체중감소 효과가 있는 것으로 확인됐다. 더욱이 동일 시점에서 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 뚜렷한 차이를 보였다. 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순. "어떤 약을 고를 것인가?" 아이오와카버의대 Rohan Khera 교수팀이 진행한 이번 연구는 총 2만 9018명을 대상으로 시행된 28개의 무작위임상연구가 체계적 문헌고찰의 대상이 됐다. 분석에 포함된 환자들의 연령은 46세(중간값), 여성(74%)이 대부분이었으며, 연구시작시 체중은 100.5kg(중간값), BMI는 36.1(중간값)로 비만인 이들이었다. 공동저자인 미국 캘리포니아의대 Siddharth Singh 박사는 "이번 연구결과가 절대적인 답안지는 아니며, 환자마다 효과적인 치료제는 제각각일 것"이라고 밝혔다. 이를 테면, 비만한 제2형 당뇨병 환자에서는 리라글루타이드가 최적의 옵션이 될 수 있다는 설명이다. 용량을 달리한 리라글루타이드는 GLP-1 계열 제2형 당뇨병약인 빅토자로도 시판 중인 약물이다. 하지만 리라글루타이드는 피하주사 접종을 해야 한다는 데 일부 제한점이 따른다. 또 날트렉손과 부프로피온 복합제는 만성 알코올 의존증이나 약물의존증 환자에서는 자살 위험을 늘릴 수 있기 때문에 처방 시 이를 신중히 따져봐야 한다. 가격 역시 중요한 고려 요소가 된다. 연구에 포함된 올리스타트는 가격이 가장 낮았지만 체중감소 효과는 이번 결과에서 가장 낮았다. 이에 더해 올리스타트는 GSK의 알리(Alli)란 상품명으로 미국에서 일반의약품(OTC)로도 팔린다. 하지만 처방약(ETC)의 경우 로슈의 제니칼이란 이름으로 첫 승인을 받았다. 효과만큼 이상반응 발생 보고, 전향적 연구 필요 연구팀은 "효과와는 달리 이상반응으로 투약을 중단할 가능성은 로카세린이 가장 낮았던 반면, 리라글루타이드와 날트렉손과 부프로피온 복합제에서 가장 높게 나타났다"고 지적했다. 이어 그는 "이번 연구에 포함된 5개 약물 중 4개는 최근 3년간 FDA의 승인을 마친 약물로, 당시에 표준치료제로 기준이 될만한 약물이 없었기 때문에 약물간 직접비교 결과도 없었다"고 설명했다. 때문에 향후 해당 비만약의 장기간 효과와 안전성을 비교한 전향적 시판후조사(PMS) 결과가 나와야 확실한 결론을 내릴 수 있다는 것이다. 한편, 연구에 포함된 5개 비만약 모두는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자이거나 제2형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 가운데 동반질환을 가진 BMI 27 이상인 과체중 환자를 대상으로 사용을 승인받았다.
2016-06-17 12:00:40제약·바이오

만성질환치료 신약들 출시 임박에 '설레는 의사들'

메디칼타임즈=이석준 기자기존에 없었던 만성질환치료 신약들이 하반기 대거 쏟아질 전망이다. SGLT-2 억제 당뇨약 '포시가(다파글리플로진)', 13년만의 FDA 허가 비만약 벨비크(로카세린), 첫 DPP-4 억제제+TZD 복합제 '오세니(알로글립틴+피오글리타존)' 등이 그것이다. 의료진들은 '치료 옵션 추가'로 환자별 맞춤 처방이 더욱 용이해졌다며 적극 환영한다는 입장이다. "포시가, 모든 계열 병용 가능…살 빠지는 당뇨약" 먼저 지난 3월 비급여로 출시된 '포시가'는 이르면 다음달부터 급여가 적용된다. 기존에 없었던 SGLT-2 억제제로 모든 계열과 병용이 가능하다는 점과 기존 대부분의 당뇨약이 체중 증가 현상을 보이지만 거꾸로 모든 임상에서 일관된 체중 감소 결과를 얻었다는 점 등이 '포시가'의 차별화다. 특히 '포시가'의 체중 감소 효과는 비만을 질환으로 인식하는 최근 사회적 분위기와도 맞물린다는 점에서 주목할 만하다. 실제 국민건강보험공단은 최근 '비만관리 정책의 현주소와 개선방안, 보험자의 역할' 정책 세미나에서 비만과의 전쟁을 선포하기도 했다. 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 "포시가는 혈당 강하 효과는 물론 저혈당증을 유발하지 않고 체중을 감소시킨다. 당뇨환자 치료에 큰 장점을 보일 것이다. 하부 요로 감염 등을 조심하면 된다"고 조언했다. "벨비크, 제니칼 이후 13년만의 FDA 허가 비만 신약" 지난 2010년 국내는 물론 전세계적으로 가장 많이 쓰이던 비만약 '리덕틸(시부트라민)'은 심혈관계 부작용 이슈로 퇴출됐다. 최근 비만약 시장이 홀쭉해진 결정적인 이유다. 물론 '푸링(펜티메트라진)' 등 향정약이 있었으나 장기 사용 한계 등의 문제로 처방에 한계가 있었다. '제니칼(오르리스타트)'도 간손상 부작용 등이 발목을 잡았다. 이런 와중에 일동제약이 '제니칼' 이후 13년만에 미국서 승인받은 '벨비크'를 국내에 들여왔다. 현재 가교임상이 끝난 상태로 허가를 진행 중이다. 비급여 약물로 시판 승인 후 바로 출시가 가능하다는 점에서 이르면 연내 발매가 가능할 것으로 보인다. 동국대 일산병원 가정의학과 오상우 교수는 "비만약이라는 것이 당장 급한 약은 아니지만, 현 시점에서 쓸 수 있는 약이 한정돼 있다는 것은 문제다. 의사 입장에서는 좋은 신약이 자주 나오는 것이 좋다"고 기대감을 보였다. '벨비크'는 미국서 체질량지수(BMI) 30 이상인 비만 환자와 BMI 27 이상의 과체중 성인 중 고혈압, 제 2형 당뇨병, 또는 고콜레스테롤 중 최소 하나의 질병을 앓고 있는 사람에 한해 승인됐다. "오세니, 첫 DPP-4 억제제+TZD 복합제" 9월 허가가 예상되는 '오세니'는 첫 DPP-4 억제제+TZD 복합제다. '네시나(알로글립틴)'와 '액토스(피오글리타존)'를 섞었다. 상황은 나쁘지 않다. '네시나'와 '액토스'가 이미 시장에서 인정받았기 때문이다. 지난 1월 출시된 '네시나'는 서울대병원 등을 기점으로 처방량을 늘려가고 있고 '액토스'는 미 FDA의 '아반디아(로시글리타존)'의 사용 제한 철회 등의 분위기를 타고 순항하고 있다. 이미 지난해 국내 처방액은 100억원을 넘겼다. 지난해 11월부터 3제 병용 요법으로 '메트포르민+DPP-4억제제+TZD 조합'에 급여가 가능해진 점도 '오세니'에게는 유리하다. 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 "최근 TZD는 재평가되는 분위기다. 아반디아로 TZD 계열 전체가 매도되는 경향이 있다. 급여 기준 확대로 TZD가 포함된 복합제의 활용도를 기대할 수 있다"고 전망했다.
2014-08-12 05:40:43제약·바이오
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